การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาตอกย้ำถึงความจำเป็นในการนำการผลิตยากลับมาที่สหรัฐอเมริกา

การดำเนินการในห่วงโซ่อุปทานทางการแพทย์ที่สำคัญของอเมริกาบนบกและโครงสร้างพื้นฐานที่ทันสมัยสำหรับการผลิตชีววิทยาศาสตร์นั้นค้างชำระเป็นเวลานาน แม้ก่อนที่จะมีการแพร่ระบาดของเราห่วงโซ่อุปทานภายใต้ความกดดัน

ตัวอย่างเช่นกว่า 70% ของโรงงานที่ขึ้นทะเบียนหรือสามารถผลิตส่วนผสมของยาที่ใช้งานได้และกว่า 50% ที่ผลิตรูปแบบยาสำเร็จรูปสำหรับเภสัชภัณฑ์นั้นตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกา การพึ่งพาต่างประเทศของเรามีผลกระทบร้ายแรงรวมถึงความเสี่ยงต่อการขาดแคลนยา เราได้เห็นผลกระทบของสิ่งนี้โดยตรงในช่วง Covid-19 ตั้งแต่การหมดลงอย่างรวดเร็วของคลังยุทธศาสตร์แห่งชาติไปจนถึงการขาดแคลนยาและเวชภัณฑ์ที่มีรายงานในโรงพยาบาลเช่นชุดคลุมและหน้ากาก

นี่ไม่ใช่ปัญหาใหม่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ความสำคัญกับปัญหานี้มาหลายปีแล้ว ในฐานะหน่วยงานกำกับดูแลเราได้เรียนรู้ว่าปัญหานี้มีสองด้าน

ประการแรก บริษัท ต่างๆได้รับแรงจูงใจในการจ้างการผลิตทางการแพทย์ไปยังประเทศต่างๆเช่นจีนและอินเดียซึ่งต้นทุนของทั้งแรงงานและการผลิตต่ำกว่าในสหรัฐอเมริกาทำให้ห่วงโซ่อุปทานมีความเสี่ยงต่อการกระแทกและการหยุดชะงัก ประการที่สองการนำเทคโนโลยีการผลิตใหม่มาใช้เป็นไปอย่างเชื่องช้าโดยหลาย บริษัท ยังคงพึ่งพากระบวนการผลิตยาและอุปกรณ์แบบเดิมซึ่งมีอายุห้าสิบปี ในคำอื่น ๆ ที่เรามักจะใช้ 20 THเทคโนโลยีในศตวรรษที่ในการผลิต 21 เซนต์รักษาศตวรรษ

ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาองค์การอาหารและยาได้ปรับปรุงกระบวนการกำกับดูแลเพื่อรับมือกับความท้าทายสองประการในด้านความปลอดภัยของซัพพลายเชนและอุปสรรคสำหรับเทคโนโลยีที่เกิดขึ้นใหม่ เพื่อระบุการขาดแคลนและผู้กระทำที่ไม่ดีในเชิงรุกองค์การอาหารและยาได้สร้างสำนักงานคุณภาพเภสัชกรรมและได้เพิ่มการตรวจสอบผู้ผลิตจากต่างประเทศเป็นสี่เท่า เพื่อส่งเสริมการลงทุนในกำลังการผลิตในประเทศ FDA ได้ลงทุนหลายล้านดอลลาร์เพื่อริเริ่ม”นำ MedTech Manufacturing Home

เพื่อให้การสนับสนุนด้านกฎข้อบังคับแก่ผู้พัฒนาเทคโนโลยีการประหยัดต้นทุนที่เป็นไปได้เช่นการผลิตแบบต่อเนื่องซึ่งเป็นกระบวนการแบบไดนามิกที่สามารถลดความซับซ้อนและรวมศูนย์การผลิตยาได้องค์การอาหารและยาได้สร้างทีมเทคโนโลยีเกิดใหม่และออกเอกสารคำแนะนำใหม่ ๆ ให้กับอุตสาหกรรม

อย. ทำคนเดียวไม่ได้ เราต้องการแนวทางแก้ไขที่ยั่งยืนซึ่งแก้ปัญหาต้นตอของวิกฤตการผลิตทางการแพทย์ของอเมริกา อันดับแรกเราต้องการข้อมูลที่ดีกว่าเพื่อคลายปมของห่วงโซ่อุปทานของเรา องค์การอาหารและยาได้แนะนำให้สร้างระบบการจัดระดับคุณภาพและได้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการศึกษาแนวทางการทำสัญญาอย่างเป็นระบบซึ่งอาจนำไปสู่การขาดแคลนยา

ประการที่สองต้องใช้ความพยายามในการจูงใจให้ผู้ผลิตกลับบ้านเมื่อเร็ว ๆ นี้กรมอนามัยและบริการมนุษย์เป็นหัวหอกในการขยายการผลิตยาในประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ Covid-19 และร่วมมือกับกระทรวงกลาโหมเพื่อใช้ประโยชน์จากหน่วยงานของตนเพื่อขยายขีดความสามารถภายในประเทศอย่างยั่งยืน โรงพยาบาลได้รวมกลุ่มกันเพื่อผลิตยาสามัญของตนเอง เราจำเป็นต้องสร้างเงินลงทุนเหล่านี้เพื่อสร้างความปลอดภัยให้กับตู้ยาของอเมริกาสำหรับคนรุ่นต่อไป

ประการที่สามแค่นำห่วงโซ่อุปทานกลับบ้านไม่เพียงพอ ผู้สร้างนวัตกรรมจำเป็นต้องมั่นใจว่าการลงทุนในการผลิตทางการแพทย์มุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีใหม่ ๆ ตั้งแต่การผลิตยาอย่างต่อเนื่องไปจนถึงการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพิ่มเติม เราจำเป็นต้องลงทุนในนักประดิษฐ์ขนาดเล็กที่ว่องไวและใช้เทคโนโลยีล่าสุดเพื่อให้แน่ใจว่าซัพพลายเชนของเรามีความยืดหยุ่นเพื่อรองรับอุปสงค์ที่พุ่งขึ้นอย่างรวดเร็วในสถานการณ์ฉุกเฉิน

การลงทุนในเทคโนโลยีการผลิตขั้นสูงที่เพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อาจช่วยลดต้นทุนทางการแพทย์สำหรับผู้บริโภคและสร้างงานใหม่ให้กับชาวอเมริกันหลายพันคน นอกจากนี้การนำเทคโนโลยีการผลิตขั้นสูงมาใช้อาจช่วยลดภาระด้านกฎระเบียบของ บริษัท ต่างๆได้จริงเนื่องจากเทคนิคต่างๆเช่นการประเมินคุณภาพยาแบบเรียลไทม์จะให้ข้อมูลที่ดีกว่าสำหรับการตรวจสอบและสามารถลดความถี่ในการใช้เทคนิคด้วยตนเองเช่นการทดสอบแบบออฟไลน์

Covid-19 เป็นการแจ้งเตือนที่ค้างชำระสำหรับการผลิตทางการแพทย์ที่จะส่งกลับไปยังสหรัฐอเมริกา หลายปีที่ผ่านมา FDA ได้ดำเนินการเพื่อปูถนนด้านกฎระเบียบ ตอนนี้เราต้องการเงินลงทุนและการสร้างแรงจูงใจในการอัดจาระบีล้อเพื่อสร้างนวัตกรรมและความมุ่งมั่นจากภาคอุตสาหกรรมเพื่อให้ระบบสุขภาพของเราเลือกที่จะ”ซื้ออเมริกัน” อีกครั้งเมื่อพูดถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์