การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาตอกย้ำถึงความจำเป็นในการนำการผลิตยากลับมาที่สหรัฐอเมริกา

การดำเนินการในห่วงโซ่อุปทานทางการแพทย์ที่สำคัญของอเมริกาบนบกและโครงสร้างพื้นฐานที่ทันสมัยสำหรับการผลิตชีววิทยาศาสตร์นั้นค้างชำระเป็นเวลานาน แม้ก่อนที่จะมีการแพร่ระบาดของเราห่วงโซ่อุปทานภายใต้ความกดดัน

ตัวอย่างเช่นกว่า 70% ของโรงงานที่ขึ้นทะเบียนหรือสามารถผลิตส่วนผสมของยาที่ใช้งานได้และกว่า 50% ที่ผลิตรูปแบบยาสำเร็จรูปสำหรับเภสัชภัณฑ์นั้นตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกา การพึ่งพาต่างประเทศของเรามีผลกระทบร้ายแรงรวมถึงความเสี่ยงต่อการขาดแคลนยา เราได้เห็นผลกระทบของสิ่งนี้โดยตรงในช่วง Covid-19 ตั้งแต่การหมดลงอย่างรวดเร็วของคลังยุทธศาสตร์แห่งชาติไปจนถึงการขาดแคลนยาและเวชภัณฑ์ที่มีรายงานในโรงพยาบาลเช่นชุดคลุมและหน้ากาก

นี่ไม่ใช่ปัญหาใหม่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ให้ความสำคัญกับปัญหานี้มาหลายปีแล้ว ในฐานะหน่วยงานกำกับดูแลเราได้เรียนรู้ว่าปัญหานี้มีสองด้าน

ประการแรก บริษัท ต่างๆได้รับแรงจูงใจในการจ้างการผลิตทางการแพทย์ไปยังประเทศต่างๆเช่นจีนและอินเดียซึ่งต้นทุนของทั้งแรงงานและการผลิตต่ำกว่าในสหรัฐอเมริกาทำให้ห่วงโซ่อุปทานมีความเสี่ยงต่อการกระแทกและการหยุดชะงัก ประการที่สองการนำเทคโนโลยีการผลิตใหม่มาใช้เป็นไปอย่างเชื่องช้าโดยหลาย บริษัท ยังคงพึ่งพากระบวนการผลิตยาและอุปกรณ์แบบเดิมซึ่งมีอายุห้าสิบปี ในคำอื่น ๆ ที่เรามักจะใช้ 20 THเทคโนโลยีในศตวรรษที่ในการผลิต 21 เซนต์รักษาศตวรรษ

ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมาองค์การอาหารและยาได้ปรับปรุงกระบวนการกำกับดูแลเพื่อรับมือกับความท้าทายสองประการในด้านความปลอดภัยของซัพพลายเชนและอุปสรรคสำหรับเทคโนโลยีที่เกิดขึ้นใหม่ เพื่อระบุการขาดแคลนและผู้กระทำที่ไม่ดีในเชิงรุกองค์การอาหารและยาได้สร้างสำนักงานคุณภาพเภสัชกรรมและได้เพิ่มการตรวจสอบผู้ผลิตจากต่างประเทศเป็นสี่เท่า เพื่อส่งเสริมการลงทุนในกำลังการผลิตในประเทศ FDA ได้ลงทุนหลายล้านดอลลาร์เพื่อริเริ่ม”นำ MedTech Manufacturing Home

เพื่อให้การสนับสนุนด้านกฎข้อบังคับแก่ผู้พัฒนาเทคโนโลยีการประหยัดต้นทุนที่เป็นไปได้เช่นการผลิตแบบต่อเนื่องซึ่งเป็นกระบวนการแบบไดนามิกที่สามารถลดความซับซ้อนและรวมศูนย์การผลิตยาได้องค์การอาหารและยาได้สร้างทีมเทคโนโลยีเกิดใหม่และออกเอกสารคำแนะนำใหม่ ๆ ให้กับอุตสาหกรรม

อย. ทำคนเดียวไม่ได้ เราต้องการแนวทางแก้ไขที่ยั่งยืนซึ่งแก้ปัญหาต้นตอของวิกฤตการผลิตทางการแพทย์ของอเมริกา อันดับแรกเราต้องการข้อมูลที่ดีกว่าเพื่อคลายปมของห่วงโซ่อุปทานของเรา องค์การอาหารและยาได้แนะนำให้สร้างระบบการจัดระดับคุณภาพและได้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการศึกษาแนวทางการทำสัญญาอย่างเป็นระบบซึ่งอาจนำไปสู่การขาดแคลนยา

ประการที่สองต้องใช้ความพยายามในการจูงใจให้ผู้ผลิตกลับบ้านเมื่อเร็ว ๆ นี้กรมอนามัยและบริการมนุษย์เป็นหัวหอกในการขยายการผลิตยาในประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ Covid-19 และร่วมมือกับกระทรวงกลาโหมเพื่อใช้ประโยชน์จากหน่วยงานของตนเพื่อขยายขีดความสามารถภายในประเทศอย่างยั่งยืน โรงพยาบาลได้รวมกลุ่มกันเพื่อผลิตยาสามัญของตนเอง เราจำเป็นต้องสร้างเงินลงทุนเหล่านี้เพื่อสร้างความปลอดภัยให้กับตู้ยาของอเมริกาสำหรับคนรุ่นต่อไป

ประการที่สามแค่นำห่วงโซ่อุปทานกลับบ้านไม่เพียงพอ ผู้สร้างนวัตกรรมจำเป็นต้องมั่นใจว่าการลงทุนในการผลิตทางการแพทย์มุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยีใหม่ ๆ ตั้งแต่การผลิตยาอย่างต่อเนื่องไปจนถึงการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพิ่มเติม เราจำเป็นต้องลงทุนในนักประดิษฐ์ขนาดเล็กที่ว่องไวและใช้เทคโนโลยีล่าสุดเพื่อให้แน่ใจว่าซัพพลายเชนของเรามีความยืดหยุ่นเพื่อรองรับอุปสงค์ที่พุ่งขึ้นอย่างรวดเร็วในสถานการณ์ฉุกเฉิน

การลงทุนในเทคโนโลยีการผลิตขั้นสูงที่เพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อาจช่วยลดต้นทุนทางการแพทย์สำหรับผู้บริโภคและสร้างงานใหม่ให้กับชาวอเมริกันหลายพันคน นอกจากนี้การนำเทคโนโลยีการผลิตขั้นสูงมาใช้อาจช่วยลดภาระด้านกฎระเบียบของ บริษัท ต่างๆได้จริงเนื่องจากเทคนิคต่างๆเช่นการประเมินคุณภาพยาแบบเรียลไทม์จะให้ข้อมูลที่ดีกว่าสำหรับการตรวจสอบและสามารถลดความถี่ในการใช้เทคนิคด้วยตนเองเช่นการทดสอบแบบออฟไลน์

Covid-19 เป็นการแจ้งเตือนที่ค้างชำระสำหรับการผลิตทางการแพทย์ที่จะส่งกลับไปยังสหรัฐอเมริกา หลายปีที่ผ่านมา FDA ได้ดำเนินการเพื่อปูถนนด้านกฎระเบียบ ตอนนี้เราต้องการเงินลงทุนและการสร้างแรงจูงใจในการอัดจาระบีล้อเพื่อสร้างนวัตกรรมและความมุ่งมั่นจากภาคอุตสาหกรรมเพื่อให้ระบบสุขภาพของเราเลือกที่จะ”ซื้ออเมริกัน” อีกครั้งเมื่อพูดถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

การพัฒนาของระบบสัญญาณโทรศัพท์ 5G หัวเว่ยพร้อมรับการมาในครั้งนี้ !!

การเจรจาต่อรองในการอัพสัญญาณโทรศัพท์ให้มีความชัดเจนมากขึ้น !!

อุปกรณ์โทรคมนาคมจีนที่ขึ้นบัญชีดำยักษ์ใหญ่หัวเว่ยกำลังเจรจากับ บริษัท โทรคมนาคมสหรัฐบางรายเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตเทคโนโลยีเครือข่าย 5G ให้กับพวกเขา รองประธานอาวุโสและผู้อำนวยการ บริษัท กล่าวว่าบาง บริษัท แสดงความสนใจในข้อตกลงระยะยาวหรือการโอนครั้งเดียวปฏิเสธที่จะระบุชื่อหรือประเมินปริมาณ บริษัท

“ มีบาง บริษัท ที่พูดคุยกับเรา แต่มันต้องใช้เวลาเดินทางนานเพื่อสรุปทุกอย่างจริงๆ” ปางอธิบายเมื่อไปเยือนวอชิงตันในสัปดาห์นี้ “ พวกเขาแสดงความสนใจ” เขากล่าวเสริมว่าการสนทนานั้นมีอายุเพียงสองสามสัปดาห์และยังไม่ถึงระดับที่ละเอียด

  • รัฐบาลสหรัฐฯโดยกลัวว่าอุปกรณ์ของหัวเว่ยจะถูกนำมาใช้เพื่อสอดแนมลูกค้าได้นำการรณรงค์เพื่อโน้มน้าวให้พันธมิตรถอนตัวออกจากเครือข่าย 5G ของพวกเขา หัวเว่ยได้ปฏิเสธข้อเรียกร้องซ้ำ ๆ
  • ขณะนี้ไม่มีผู้ให้บริการ 5G ในสหรัฐอเมริกาและอีริคสันคู่แข่งในยุโรป ในเดือนพฤษภาคม หัวเว่ย ผู้ให้บริการอุปกรณ์โทรคมนาคมรายใหญ่ที่สุดของโลกถูกจัดทำบัญชีดำในเรื่องความมั่นคงของประเทศโดยสั่งห้ามไม่ให้ซื้อชิ้นส่วนที่ผลิตในอเมริกาโดยไม่มีใบอนุญาตพิเศษ

วอชิงตันยังได้ดำเนินคดีทางอาญากับ บริษัท โดยอ้างว่ามีการฉ้อโกงทางธนาคารการละเมิดการคว่ำบาตรอิหร่านต่อสหรัฐและการขโมยความลับทางการค้าซึ่งหัวเว่ยปฏิเสธ

การพัฒนารูปแบบสัญญาณ 5 G

กฎที่เกิดจากกระทรวงพาณิชย์เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมาคาดว่าจะห้าม บริษัท จากซัพพลายเชนโทรคมนาคมของสหรัฐอย่างมีประสิทธิภาพ

แนวคิดเรื่องค่าธรรมเนียมเพียงครั้งเดียวเพื่อแลกเปลี่ยนกับการเข้าถึงสิทธิบัตร 5G ของ หัวเว่ย ใบอนุญาตรหัสและความรู้ถูกลอยครั้งแรกโดย ผู้ก่อตั้งการสัมภาษณ์กับหนังสือพิมพ์รายวันฉบับหนึ่งและนักเศรษฐศาสตร์เมื่อเดือนที่แล้ว แต่ก่อนหน้านี้ยังไม่ชัดเจนว่ามีความสนใจจาก บริษัท สหรัฐหรือไม่ ในการสัมภาษณ์กับสำนักข่าวรอยเตอร์เมื่อเดือนที่แล้วเจ้าหน้าที่กระทรวงการต่างประเทศแสดงความสงสัยต่อข้อเสนอ

“ มันไม่ใช่ความจริงที่ผู้ให้บริการจะใช้อุปกรณ์นี้จากนั้นจัดการซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ทั้งหมดด้วยตนเอง” บุคคลดังกล่าว “ หากมีข้อบกพร่องของซอฟต์แวร์ที่ติดตั้งอยู่ในซอฟต์แวร์เริ่มต้นจะไม่มีวิธีใดที่จะบอกได้ว่าสิ่งเหล่านั้นอยู่ที่นั่นและสามารถเปิดใช้งานได้ทุกจุดแม้ว่ารหัสซอฟต์แวร์จะถูกส่งไปยังผู้ให้บริการมือถือก็ตาม” เพิ่มอย่างเป็นทางการ

สำหรับส่วนของเขาปางปฏิเสธที่จะทำนายว่าข้อตกลงใด ๆ อาจจะลงนาม อย่างไรก็ตามเขาเตือนว่าการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาที่จำเป็นโดยการปรับปรุงแพลตฟอร์มอย่างต่อเนื่องหลังจากการโอนจาก หัวเว่ย เพียงครั้งเดียวจะมีค่าใช้จ่ายสูงสำหรับ บริษัทหัวเว่ยใช้เงินหลายพันล้านเพื่อพัฒนาเทคโนโลยี 5G นับตั้งแต่ปี 2552